科學島團隊研發的術中甲狀旁腺檢測儀獲批醫療器械注冊證
近期,中科院合肥物質院安光所劉勇研究員、王貽坤研究員團隊研發的一款可應用于甲狀腺手術過程中快速識別甲狀旁腺的檢測裝備,通過轉化合作,正式獲得安徽省藥品監督管理局醫療器械注冊證。
流行病學調查顯示,借助高分辨率超聲發現的甲狀腺結節已是常見病,我國成人中通過超聲檢查發現直徑0.5cm以上甲狀腺結節的患病率達到20.43%,其中8%~16%為惡性腫瘤。目前,手術是甲狀腺癌的首選治療方式。由于手術過程中,甲狀旁腺與脂肪組織、淋巴結、胸腺以及超聲刀熱損傷后局部組織等高度疑似,難以辨認。因此手術容易損傷甲狀旁腺,部分患者術后會出現手足麻木和四肢抽搐,嚴重影響病人的生活質量,甚至導致死亡,成為產生醫療糾紛的主要因素。術中快速識別甲狀旁腺具有迫切的臨床需求。
研究表明甲狀旁腺組織特異性高表達一種特殊蛋白,會產生自體熒光,預期可用于術中甲狀旁腺的快速無損檢測。在合肥物質院院長基金融合專項、安徽省科技重大專項、合肥綜合性國家科學中心醫工融合平臺重大項目等多個項目的支持下,合作團隊在基于近紅外熒光的甲狀旁腺檢測新技術方面進行了深入研究,突破多項關鍵技術,并與安徽醫科大學第一附屬醫院、安徽省中醫院、合肥市濱湖醫院等醫療機構進行了臨床合作研究,驗證了該技術具有優良的臨床價值。
安光所光電子中心團隊長期專注于生物醫學光學的研究工作,在微弱組織光譜信號提取、固有熒光光譜復原、組織多光譜解析等方面積累了較好的經驗。經過多年努力,開創性的研制出了具有完全自主知識產權的熒光無創檢測“利器”——甲狀旁腺檢測儀(PTS),在提高識別精度和手術效率方面具有顯著優勢。
由于產品技術具有較高的創新性,在經過國家藥品監督管理局創新醫療器械分類界定、注冊檢驗、臨床預試驗、多中心臨床試驗評價、注冊申報技術評審等諸多嚴格的審批環節下,成為首款獲批上市的甲狀旁腺無創檢測儀器,預期可幫助臨床主刀醫師提高手術效率、顯著降低手術風險。
PTS-500型甲狀旁腺檢測儀以及專用光纖探針